连花清瘟的原料药美国FDA这样要求

  不久前,国家卫计委在最新制定的《流行性感冒诊疗方案(2018版)》中将以岭药业的连花清瘟胶囊作为推荐治疗药物。与此同时,连花清瘟正在美国进行食品药品监督管理局(FDA)批准的二期临床试验。美国6个州的流感患者正在服用连花清瘟胶囊。为了确保每一粒连花清瘟胶囊都具有同等的药效与安全性,美国FDA对连花清瘟所使用的中药原料药制定了最高等级的要求,从药物产地、选种,到种植、采收等各个环节,都制定了精细的质量规范以及严密的监管措施。事实上,连花清瘟胶囊的原料药选用一直都是按照这种高标准进行的。

  早在2012年,以岭药业就在太行山脉建立了10万亩野生原态中药原料基地,连花清瘟中主要使用的连翘等药物就产自这里。太行山区拥有海拔高、昼夜温差大、植物生长周期长等诸多优点,而且空气清新,山泉水清澈。基地内出产的连翘等中药原料绿色、原生态,有效成分充足,是连花清瘟中用来治疗感冒、流感患者发烧、嗓子痛等症状的主要药物。这样的基地以岭药业在全国建立了13处,都是土壤、气候最适于原料药植物生长的区域,并运用全球定位系统精确固定,为连花清瘟提供了优质原料的持续供应。

  每个基地里种植的药材都是经过精心挑选的品种。比如甘肃礼县种植基地里的大黄,就是从掌叶大黄、唐古特大黄等三种大黄中,选出的质量稳定、安全性更好的掌叶大黄,应用在连花清瘟药物中清泄肺热,让感冒、流感患者体内的毒火从大便排出。位于高海拔青藏高原的四川阿坝九龙县出产的红景天具有很强的生命力和特殊的适应性,耐高寒,耐缺氧,应用在连花清瘟药物中增强人体免疫力,以防止机体染上感冒、流感,并且对于患过感冒、流感的人群可以愈后防复发。原料药的品种基原一致、成分稳定让连花清瘟的药效更稳定。

  连花清瘟原料药种植基地管理始终坚持“跟踪管理、全程追溯”的原则,工作人员对基地土壤、气候定期监测,跟踪药用植物的每一个生长环节,保留下详细的纸质、照片、视频记录。以确保连花清瘟药物的品质。

  美国FDA的要求尽管严格,但对于连花清瘟来说却是一贯遵循的标准。相信随着美国FDA临床试验的不断开展,连花清瘟的药效和安全性必将给美国人留下深刻的印象。


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责任编辑:史亚会

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