食药总局发布指导原则规范生物类似药研发与评价技术

  国家食品药品监管总局3日在其官方网站发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。

  据介绍,此举标志着我国对生物类似药的评价管理工作有了可供遵循的基本原则,为进一步规范此类药物的研发,提高其安全性、有效性和质量控制水平奠定了良好基础。

  记者了解到,生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求,有助于提高生物药的可及性和降低价格,许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作,全球已有20余个国家或组织制定了生物类似药相关指南。

  指导原则规定了生物类似药研发和评价的基本原则,对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体要求。食药监总局将根据指导原则试行过程中出现的新情况、新问题,及时作出修改完善,进一步细化相关评价标准和要求,以更好地鼓励开发高水平高质量的生物类似药,促进我国生物制药产业健康发展。

责任编辑:文宗

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